DEFINICIÓN:
Su definición la encontramos en la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 de julio de 2006, artículo 58 y en el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, respectivamente dicen:
“Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia”.
“El ensayo clínico se caracteriza por tratarse de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos, es siempre prospectivo y donde se realiza una intervención, que habitualmente se diferencia del tratamiento convencional”.
OBJETIVO:
Generación de conocimiento y la solución de problemas para poder aplicarlos posteriormente a la práctica diaria.
El ensayo clínico es la herramienta más utilizada en la investigación intrahospitalaria. Los ensayos clínicos comprenden 4 fases:
FASE I. Se lleva a cabo en sujetos sanos para determinar la farmacocinética y la farmacodinámica, obteniéndose la información necesaria sobre la eficacia, la seguridad y las posteriores putas de administración.
FASE II. Orientado a ⇑⇑ el conociemiento sobre eficacia,seguridad y dosificación del fármaco. En esta fase se dispondrá de sujetos que padecen la enfermedad en estudio, y en la mayoría de los casos serán controlados y aleatorizados.
FASE III. Proporcionar información más extensa sobre eficacia y seguridad en una muestra de población considerablemente más amplica y que presenta las condiciones de uso habitual del fármaco.
FASE IV. Comprende el estadio de vigilancia y post-comercialización del fármaco.
Hay que destacar el Estudio posautorización (EPA), cuya definición se recoge en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la famacovigilancia de medicamentos de uso humano:
“Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional”
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ACTUACIÓN ENFERMERA EN EL PROCESO DE UN ENSAYO CLÍNICO:
1. Presentación de Estudio: Entrega de la documentación requerida: CV, rangos de laboratorio, etc…
2. Cribado:
- Revisión de criterios de inclusión/exclusión.
- Información sobre el estudio.
- Consentimiento Informado.
3. Inclusión:
- Revisión de criterios de inclusión/exclusion.
- Aleatorio.
4. Visitas Programadas:
- Acogida del Paciente.
- Dispensación de la medicación en eestudio.
- Técnicas de Enfermería.
- Toma de Constantes Vitales: TA, FC…
- Medición de parámetros antropométricos.
- Realización de ECG.
- Realización de cuestionarios.
- Test de los 6 minutos.
- Extracción de muestras Biológicas.
- Manejo de muestras biológicas.
- Procesado.
- Conservación.
- Etiquetado.
- Envío.
5. Recogida y procesado de datos.
- Historia Clínica.
- Observar y reportar efectos adversos.
- Registrar medicaciones concomitantes.
BIBLIOGRAFÍA:
1. Guerrero-Molina A. Millán Vázquez G. Cruzado Álvarez C. Medina Fernández M. Enfermería en Cardiología. La enfermera de ensayos clínicos en el ámbito hospitalario: una figura desconocida. Publicado en 2012. Copyright©2012. SAC. Disponible en: http://www.elsevier.es/es-revista-cardiocore-298-articulo-la-enfermera-ensayos-clinicos-el-S1889898X12001028?redirectNew=true
2. BOE. Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 de julio de 2006. Actualizado en 2015. https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13554
3. BOE. Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Actualizado en 2015. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2004-2316
4. BOE. Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre. Por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-18919
5. Declaración de Helsinki de la AMM- Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. ©Asociación Médica Mundial. Disponible en: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf
6. Harmotisation for better health. [sede web]. Pautas de Investigación Clinica Hospitalaría (ICH). Disponible en: http://www.ich.org/products/guidelines.html
7. Cinta Gamundi Planas M. Farmacia Hospitalaria. Investigación y ensayos clínicos. Tomo I. 2002 Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria [sede web]. Disponible en: https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap24.pdf
